Bransjen er tilbake i rask vekst
Etter to år med svak aktivitet har den globale legemiddelindustrien igjen begynt å vokse, støttet av vedvarende innovasjon, demografiske endringer og forbedret tilgang til helsetjenester i fremvoksende markeder. Denne oppgangen bygger på sektorens iboende motstandskraft, understøttet av en ikke-syklisk etterspørsel som fungerer som en sikring mot økonomiske svingninger. Det globale salget av reseptbelagte legemidler økte med 7,7 % i 2024 (Evaluate) og forventes å opprettholde denne veksten i årene som kommer. Denne oppgangen er ikke bare bredt anlagt, men preges også i stadig større grad av segmenter med høy vekst. Biologiske legemidler fortsetter å vinne terreng over små molekyler og utgjør 42 % av lanseringene av nye virkestoffer de siste fem årene (opp fra 39 % i forrige periode, IQVIA). Utvidelsen av kjølekjedeinfrastrukturen i utviklingsland fremskynder bruken av biosimilære legemidler, noe som ytterligere driver veksten. Terapeutiske områder som onkologi, immunologi og endokrinologi er fortsatt sentrale for bransjens vekst, drevet av økende globale sykdomsbyrder og kontinuerlig innovasjon.
GLP-1-baserte behandlinger er fortsatt et fremtredende segment, med kraftig økende etterspørsel både i utviklede og fremvoksende markeder, der India er et bemerkelsesverdig eksempel på grunn av en voksende befolkning som lever med diabetes.
mRNA-teknologi, som i utgangspunktet ble drevet frem av Covid-19-vaksiner, utforskes nå for et bredere spekter av anvendelser – kreftimmunoterapi, sjeldne sykdommer og forebygging av smittsomme sykdommer, for å nevne tre – noe som posisjonerer den som en lovende plattform for fremtidig legemiddelutvikling. Samtidig åpner integrering av digital helse, personlig tilpasset medisin og celle- og genterapier nye muligheter for vekst, spesielt i markeder med gunstige regelverk og refusjonsmodeller.
Patentkløften i horisonten
Likevel står bransjen overfor en stor patentutløpsbølge, der mer enn 350 milliarder USD i salg av merkevarebeskyttede legemidler står på spill mellom 2025 og 2030 (Evaluate). Bølgen av utløp er konsentrert blant svært vellykkede behandlinger, inkludert biologiske legemidler, der de 20 største legemiddelfirmaene står for omtrent 80 % av den potensielle inntektseksponeringen (BCG). Syklusen for tap av eksklusivitet (LoE) rommer både strategiske muligheter og betydelige risikoer. På den ene siden har den åpnet markedet for produsenter av generiske legemidler og biosimilære legemidler som aktivt søker om å komme inn på markeder som tidligere var dominert av merkevarebeskyttede legemidler. På den andre siden har den tvunget selskapene til raskt å fylle opp utviklingsporteføljene sine ved å kjøpe opp bioteknologiske aktiva (aktiva i sen utviklingsfase for de som ønsker rask fremgang), intensivere innlisensieringsaktiviteten og iverksette LoE-strategier.
Store farmasøytiske selskaper har allerede begynt å fylle opp sine produktpipelines. J&J, Merck, Pfizer og BMS hadde anslagsvis 67 milliarder USD i kontanter ved utgangen av 2024 og er allerede i ferd med å bruke disse midlene (f.eks. kjøpte Merck opp Verona og Cidara, J&J kjøpte opp Caplyta og Halda, Pfizer kjøpte opp Seagen og Metsera, BMS kjøpte opp Karuna og Orbital). Oppkjøpene fant sted i en periode preget av svak fusjons- og oppkjøpsaktivitet siden 2019 og et ganske attraktivt bioteknologimarked, der mange selskaper handles til halvparten av verdien de hadde i 2021. Videre fremstår også kinesiske bioteknologiselskaper som troverdige og konkurransedyktige partnere. De vinner vitenskapelig troverdighet, sikrer seg godkjenninger fra reguleringsmyndigheter i globale markeder og opprettholder kostnadsfordeler. Dette gjenspeiles i deres stadig større rolle i global legemiddellisensiering, hvor deres andel av avtalene hittil i 2025 for tiden ligger på 40 %, noe som er en kraftig økning fra bare 5 % i 2020 (Evaluate).
Amerikanske tollsatser utgjør en betydelig risiko for sektoren
Uavhengig av størrelse vil amerikanske tollsatser utgjøre en betydelig utfordring for sektoren, fra store legemiddelselskaper til distributører. USA importerer en stor andel av sine legemidler fra utlandet, noe som genererer et handelsunderskudd på 118 milliarder USD bare i denne sektoren (HS03, 2024), eller omtrent 9 % av det totale handelsunderskuddet. De viktigste bidragsyterne til underskuddet var: (A) Pakkede legemidler: utgjorde rundt 95 milliarder USD i import, hovedsakelig småmolekylære legemidler – både merkevarer og generiske legemidler – fra EU, Sveits og India (spesielt generiske legemidler, som har lavere verdi men større volum) og (B) Serum og vaksiner: utgjorde rundt 110 milliarder USD i import og øker raskt. Dette er hovedsakelig biologiske legemidler og biosimilære legemidler, hentet fra EU, Sveits og Singapore. Viktige produksjonsingredienser, som hormoner, genetisk materiale og ringforbindelser, bidrar også til dette underskuddet, og importeres i stor grad fra Irland og Singapore.
Dersom tollsatsene innføres, vil de presse marginene til produsenter og distributører av generiske legemidler. Amerikanske produsenter av generiske legemidler opererer allerede med knivskarpe marginer i et svært konkurransepreget marked. De er i stor grad avhengige av å importere rimelige råvarer og aktive farmasøytiske ingredienser (API-er) fra land som Kina og India. Enhver økning i disse kostnadene vil føre til lavere marginer, noe som vil få selskapene til å trekke seg ut av slike markeder (med påfølgende legemiddelmangel). Importører av ferdige produkter vil derimot kjempe for å velt disse høyere kostnadene over på sluttkunden, noe som enten vil presse legemiddelprisene opp eller redusere deres fortjeneste.
Toll på generiske legemidler kan også ha en betydelig ringvirkning på innenlandske legemiddeldistributører. I motsetning til merkevarepreparater, som gir distributørene en svært begrenset fortjenestemargin, kjøpes generiske legemidler vanligvis i store mengder til lave enhetspriser, noe som gjør det mulig for distributørene å oppnå betydelige marginer gjennom volumbasert salg. Følgelig vil enhver tollindusert økning i innkjøpskostnadene i betydelig grad svekke disse marginene.
Store legemiddelprodusenter har blitt spart for det verste av USAs nye handelsbarrierer. 1. oktober trådte en tollsats på 100 % på merkevarepreparater i kraft. Men de fleste store legemiddelfirmaene slapp unna, takket være lovede investeringer på 350 milliarder dollar i fabrikker i USA. De som utvidet lokal produksjon, ble unntatt. Selskaper uten fabrikker i USA vil måtte ta støyten, men handelsavtaler med EU, Japan og andre demper virkningen.
Hvis tollsatsene skulle bli fullt ut anvendt, ville store merkevareproduserende legemiddelselskaper bli rammet til tross for sine sterke marginer. «Tax Cuts and Jobs Act» fra 2017 senket den amerikanske selskapsskattesatsen fra 35 % til 21 % og innførte en fordelaktig sats på 10,5 % på utenlandsk immateriell inntekt, som for eksempel legemiddelpatenter. Dette fikk selskaper som Pfizer, AbbVie og BMS til å flytte produksjonen til lavskattland som Irland og Singapore, bokføre overskudd i utlandet og bruke høye overføringspriser for å redusere skatteforpliktelsene i USA – noen ganger til og med ved å rapportere tap i hjemlandet. Nå kan disse oppblåste overføringsprisene bli gjenstand for tollsatser, som beregnes ut fra overføringsprisen snarere enn produksjonskostnaden. Dette skaper et avveiningsspørsmål: opprettholde høye overføringspriser og ta imot høyere tollsatser, eller senke dem og øke skattebelastningen i USA. Å justere overføringspriser er langt fra enkelt, da det medfører risiko for revisjon fra IRS eller kan være umulig uten å flytte tilbake immaterielle rettigheter og produksjon.
Økt regulering vil begrense videreføringen
Prisfastsettelsen for legemidler i USA befinner seg ved et vendepunkt. Reformer som Inflation Reduction Act (IRA) og gjeninnføringen av «Most Favored Nation»-modellen (MFN) truer bransjens mangeårige evne til å fastsette priser fritt. Ved å tillate Medicare å forhandle ni år etter godkjenning for små molekyler og 13 år for biologiske legemidler – nettopp når legemidlene er mest lukrative – reduserer IRA marginene på sitt høyeste. MFN, hvis det implementeres, vil knytte amerikanske priser til lavere internasjonale referanseverdier, noe som forsterker presset. Stilt overfor disse motvindene fremskynder legemiddelprodusentene inntektene, vektlegger porteføljene mot biologiske legemidler med lengre beskyttelsestid og fremskynder FoU for behandlinger med stort udekket behov eller kortere utviklingssykluser. Disse endringene understreker en strukturell omstilling snarere enn en forbigående storm.
For å kompensere for disse potensielle inntektstapene vender de store legemiddelselskapene seg mot Europa. Det er i dag det nest største markedet for merkevarebeskyttede legemidler, og tilbyr både omfang og lønnsomhet. Og skiftet har allerede begynt. I Storbritannia stiger prisene på merkevarepreparater etter at regjeringen har gått med på å betale mer for legemidler, noe som reverserer årevis med stram kontroll og lave utgifter til legemidler. Selskaper som AstraZeneca og Novo Nordisk justerer allerede prisene, noe som gjør regionen til et sentralt mål for å kompensere for prispresset i USA og de forestående patentutløpene.
Denne omleggingen risikerer imidlertid å forsterke økonomiske og politiske spenninger over hele kontinentet. De europeiske helsevesenene, som allerede er presset av en aldrende befolkning og stigende helsekostnader, har lenge vært avhengige av relativt rimelig tilgang til nye legemidler som en hjørnestein i sine velferdsmodeller. Betydelige prisøkninger kan legge uholdbare byrder på de offentlige helsebudsjettene og tvinge frem vanskelige avveininger mellom helseutgifter og andre samfunnsmessige prioriteringer.
Konsekvensene av prisovervåkingen i USA strekker seg utover produsentene. «Pharmacy Benefit Managers» (PBM) som CVS Caremark, Express Scripts og OptumRx (som utgjør 80 % av markedet) forhandler frem konfidensielle rabatter med legemiddelprodusentene i bytte mot en gunstig plassering på forsikringsselskapenes refusjonslister. Disse rabattene er ofte basert på bruttopriser (før forhandlinger) snarere enn nettopriser, noe som oppmuntrer legemiddelprodusentene til å øke bruttoprisene for å forbli konkurransedyktige under rabattforhandlingene. Disse bekymringene har fått økt oppmerksomhet fra reguleringsmyndighetene. Som svar på dette tilbyr legemiddelfirmaene rabatter på «Direct-To-Consumer»-plattformer, som for eksempel «Cost Plus Drugs», eller til og med på sine egne plattformer. Dette gjør det mulig for legemiddelprodusentene å selge direkte til sluttforbrukeren og dermed omgå alle mellomledd. Denne modellen tilbyr priser som ligger under bruttoprisnivået (før forhandlinger), men kjøpene dekkes ikke av forsikringen. Denne endringen har fått større omfang med Pfizers historiske avtale om å bli med i TrumpRx – en føderal plattform lansert i 2026 – der selskapet vil tilby legemidler til reduserte priser.
Redaktører og eksperter
Joe DOUAIHY
Legemidler